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来源: 时间:2018-10-26 18:34:35

关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知

关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知国食药监械[2003]107号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位:  《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过,现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下:  一、强制性行业标准  1.YY     《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》              (代替 YY )  2.YY     《医用超声雾化器》              (代替YY/T )  3.YY     《牙科学—义齿基托聚合物》              (代替 YY )  4.YY     《医用电气设备 第二部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》  5.YY     《外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥》  6.YY     《超声洁牙设备》  7.YY     《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》  8.YY     《牙科石膏产品》  9.YY     《牙科磷酸盐铸造包埋材料》  10.YY     《一次性使用血液灌流器》  11.YY     《一次性使用空心纤维血浆分离器》  12.YY     《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》  13.YY     《浮标式氧气吸入器》              (代替 YY )  14.YY 1040.  《麻醉和呼吸设备 圆锥接头              第1部分:锥头与锥套》              (代替YY 、YY )  15.YY     《牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料》              (代替 YY )  16.YY     《人工心肺机术语》              (代替 YY )  二、推荐性行业标准  1.YY/T     《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》               (代替 YY/T )  2.YY/T     《止血钳》               (代替 GB )  3.YY/T     《拔牙钳通用技术条件》               (代替 GB 8666.)  4.YY/T     《无菌塑柄手术刀》  5.YY/T 0456.  《血细胞分析仪应用试剂 第1部分:清洗液》  6.YY/T 0456.  《血细胞分析仪应用试剂 第2部分:溶血剂》  7.YY/T 0456.  《血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液》  8.YY/T 0457.  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性               第1部分:入射尺寸的测定》  9.YY/T 0457.  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性               第2部分:转换系数的测定》  10.YY/T 0457.  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性               第3部分:亮度分布和非均匀性测定》  11.YY/T 0457.  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性               第4部分:图像失真的测定》  12.YY/T 0457.  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性               第5部分:探测量子效率的测定》  13.YY/T 0457.  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性               第6部分:对比度及炫光系数的测定》  14.YY/T 0457.  《医用电气设备 光电x射线影像增强特性               第7部分:调制传递函数的测定》  15.YY/T    《超声多普勒仿血流体模的技术要求》  16.YY/T    《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标               准选用指南》  17.YY/T    《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》  18.YY/T    《持针钳通用技术条件》               (代替 YY )  19.YY/T    《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》               (代替YY )  20.YY/T    《一次性使用无菌注射器用活塞》  三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。                         国家食品药品监督管理局                          二零零三年六月二十日